尊龙凯时mPEG-pALD(20K)成功获得FDA DMF备案

华腾制药自主研发的mPEG-pALD(20K)产品近日成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的药品主文件（DMF）批准（DMF编号：040600）。这一里程碑不仅彰显了华腾制药在高质量PEG衍生物领域的卓越研发能力，也为全球制药公司提供了合规且可靠的产品支持。

mPEG-pALD，即甲氧基聚乙二醇丙醛，是一种重要的PEG衍生物，具有多种生物医药应用。

mPEG-pALD是一种具有反应性丙醛基团的单官能PEG衍生物。在特定条件下，该丙醛基团能够与胺、肽及蛋白质的N-末端发生反应，形成含有C=N双键的亚胺键，这种亚胺键可以进一步还原为稳定的仲胺结构，使得mPEG-pALD成为蛋白质修饰的重要试剂。

虽然丙醛基团的反应性低于NHS酯，但mPEG-pALD的反应条件较为温和（pH范围为6-9，推荐范围5-10，反应时间为6-24小时），这使得它与蛋白质或其他材料的缀合相对容易，并且在较低的pH下选择性地与蛋白质的N-末端反应，确保连接的充分稳定性，为固定化酶的制备奠定基础。

利用mPEG-pALD修饰的蛋白质不仅能够保持其生物活性，还能显著提高其溶解性和稳定性，这对增强生物药物的疗效与延长半衰期具有重要意义。

mPEG-pALD作为一种重要的单功能PEG衍生物，在生物制药和材料科学领域展现出广泛的前景。

通过mPEG-pALD的PEG化修饰可以显著增强蛋白质溶解度，降低免疫原性，并延长体内循环时间。这使得它在治疗性蛋白质药物开发中得到广泛应用，包括：

mPEG-pALD还可用于纳米颗粒的表面改性，改善生物相容性，适用于药物递送系统和基因载体等前沿研究领域。

在细胞培养中，PEG化技术有助于细胞粘附控制和细胞表面修饰，适用于配体研究、肽合成及具有功能聚合物的生物活性材料开发。

mPEG-pALD被用于开发PEG改性涂层和聚合物接枝化合物，以提高防污性能和耐久性。

成功向FDA提交DMF的过程证明了华腾制药的生产工艺与质量控制体系均符合国际最高标准及监管要求。这一成就为我们所有客户在研究和临床应用中提供了更好的保障和便捷。未来，使用尊龙凯时产品的药物申报者可直接利用华腾制药的DMF备案编号进行关联申报，从而大幅缩短评估和申报时间。